丝瓜网站丝瓜茄子视频app

400-600-8767

13810794957@163.com
ch
  • 官方微信
兰贝石恒温恒湿箱
产品分类
最新产品
  • 2020-06-10
    9402生物制品稳定性试验指导原则,来自于中国药典2020年版
    9402生物制品稳定性试验指导原则,来自于中国药典2020年版

    中国药典2020年版正式发行,其中9402“生物制品稳定性试验指导原则”内容如下: 9402生物制品稳定性试验指导原则 稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容,是产品有效期制定的依据,为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据,同时也是产品质量标准制定的基础。生物制品对温度、湿度、光照等环境因素影响更为敏感,为保证其安全有效,避免失活或降解,必须根据产品的特点开展相应的稳定性试验。 本指导原则适用于生物制品稳定性研究设计和结果分析等。对于一些特殊品种,如基因治疗和细胞治疗类产品等, 还应根据产品的特点开展相应的研究。 本指导原则的目的是规范生物制品稳定性试验研究与评价,以便更加全面、科学、有效地开展相应工作。 1.    方案制订 稳定性试验应制订产品稳定性评价的详细方案。该方案能支持产品建议的贮存条件和有...

    查看更多
  • 2020-06-09
    【最终发行版】中国药典2020年版,9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则,电子版下载
    【最终发行版】中国药典2020年版,9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则,电子版下载

    中国药典2020年版(9001)原料药物与制剂稳定性试验指导原则发布,特别是强光照射试验环节,增加了320~400nm的近紫外光照射的要求,实现了与ICHQ1B、2015年CDE发布的“化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)”同步。 万泰在西,百济在北,兰贝石在这里 原件下载:中国药典2020年版�

    查看更多
  • 2019-02-21
    中国药典2020版稳定性试验指导原则(发行稿见更新)
    中国药典2020版稳定性试验指导原则(发行稿见更新)

    中国药典2020年版正式发布,9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则,电子版下载 更新:2019年8月27日,国家药典委发布2020版《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》公示稿(第二次征求意见稿,为期一个月) (标注红色表示将删除,标注蓝色表示新增) 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行;如果试验结果不明确,则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。(2)原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。...

    查看更多
  • 2018-11-18
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示

    丝瓜网站丝瓜茄子视频app关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示   各有关单位:   按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第二批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。   请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 联系人及联系方式   理化:徐昕怡(电话:010-67079522) &ems...

    查看更多
  • 2018-11-18
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第一批)的公示
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第一批)的公示

    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第一批)的公示   各有关单位:   按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。   请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。   通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) &...

    查看更多
  • 2018-09-06
    《中国药典》2020 年版编制大纲下载
    《中国药典》2020 年版编制大纲下载

    《中国药典》2020 年版编制大纲 《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新版《中国药典》,

    查看更多
  • 2018-08-12
    对美加征关税清单不含药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱
    对美加征关税清单不含药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱

    2018年7月11日,美国政府发布了对从中国进口的约2000亿美元商品加征关税的措施,并就该措施征求公众意见。8月2日,美方宣布拟对上述2000亿美元商品加征的关税税率由10%提高到25%。美方措施背离双方多次磋商共识,导致中美双方贸易摩擦升级,严重违反世界贸易组织相关规则,损害我国国家利益和人民利益。 根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则,国务院关税税则委员会决定对原产于美国的5207个税目进口商品加征关税。该措施涉及自美进口贸易额约600亿美元。有关事项如下:   一、对附件1所列2493个税目商品加征25%的关税,对附件2所列1078个税目商品加征20%的关税,对附件3所列974个税目商品加征10%的关税,对附件4所列662个税目商品加征5%的关税,具体商品范围分别见附件1至附件4。   二...

    查看更多

1

北京兰贝石恒温技术有限公司

丝瓜网站丝瓜茄子视频app 药品稳定性试验箱是不一样的恒温恒湿箱

地址:北京市海淀区太舟坞408号4-102 010-62461922 400-600-8767

版权所有2008-2018北京兰贝石恒温技术有限公司 FDA/ICH

工商营业执照 京公网安备110108003751号

在线联系

在线联系

有任何问题可直接留言,我们将在收到后的第一时间回复您!